藥品從生產到進入我們人體中，需要經過復雜的很長的一個生產工序，而在這個生產過程中總會與器械和生產人員產生接觸。為了避免藥物受到污染從而導致藥品檢驗不合格。生物制藥的工廠一般需要一個潔凈的生產環境。那生物制藥潔凈工廠到底具體分為哪幾個內容呢？下面就由合景給你介紹。

 生物制藥潔凈工廠的特點：

     1、生物制藥潔凈工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

     2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

 潔凈區（Clean Area）：

     需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

 氣鎖間（Air Lock）：

      設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

      生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。

      藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。

      潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

      生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

     醫藥廠房凈化室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房凈化室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

 GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：

       正由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

       施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：

①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；

③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定；

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型；

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；

⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵；

⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

       合景凈化是合景盛世集團的核心業務之一，業務主要涵蓋GMP潔凈無塵車間建設、恒溫恒濕環境實驗室建設、冷藏冷庫與制冷工程項目建設、中央空調與通風凈化工程建設、智能化自控系統項目等與之相關的室內環境及健康空氣系統工程的設計與施工。

       合景凈化扎根凈化行業19年，集設計、施工、調試、售后為一體，是中國凈化工程行業3A企業。擁有國家壹級建筑工程承包、凈化施工貳級、安全許可證等等相關權威資質。堅持以科技為向導，以質量為準則，以客戶滿意為宗旨，嚴格遵守ISO9001:2000標準、《潔凈廠房設計規劃》以及GMP專業規范要求，為客戶量身定制優質環境及健康空氣系統的全方位解決方案。

       在19年的發展歷程中，合景凈化凝聚了一支實操經驗豐富、工藝優良的資深技術服務團隊，成功助力1000+企業完成高標準的潔凈工程建造。目前，我們的技術和工藝已廣泛應用于微電子工業、半導體制造業、精密電子工業、光學光電工業、GMP生物技術、PCR實驗室、GMP制藥與醫療器械行業、食品與保健大健康行業、化妝品日化行業、新能源工業、航天航空等等各種科技領域。

       啟動第一步，獲取凈化車間優質設計方案，歡迎來電咨詢186 6511 0000（麥經理）

-THE END - 

版權東莞市市合景凈化有限公司 如涉及版權問題請及時聯系處理 

生物制藥潔凈車間,制藥廠凈化工程,制藥廠潔凈室,潔凈無塵車間,藥廠無塵車間,制藥凈化系統

合景凈化能歡迎訪問東市莞合景凈化有限公司(m.bolezi008.com)